"德塔斯"主動脈氣球導管幫浦
安全警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第010247號
產品英文名稱："DATASCOPE" INTRA-AORTIC BALLOON PUMP
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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主動脈內氣球幫浦 |
CS300 / CS100 / CS100i |
Distributed between March 24, 2003 to December 11, 2013 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Datascope在美國收到一起關於受影響產品(型號為CS300)之投訴，由於設備未能啟動治療，導致患者死亡。受影響產品由於出現電器測試故障代碼 (#58)、維護碼(#3)及自動填充系統故障，使得幫浦無法運作以致未能啟動治療。電氣測試故障代碼(＃58)，可能是因電磁閥驅動電路板輸出功率不足，造成電磁閥無法打開引起，從而導致中斷治療或使用前延遲治療的問題。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響數量共126台，台灣悅廷和有限公司已於106年7月20日通知經銷商並提供建議事項，包含更換電路板(Solenoid Driver Board)與檢測校正機器。前述矯正措施預計於107年6月底前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588