“科士曼”射頻電燒系統

回收警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第025193號

產品英文名稱：“Cosman” RF Generator

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠正針對鎳鈦合金射頻(Nitinol RF，TCN之型號)重複使用型電極改為單次使用型電極，主要是考量經多次重新處理後，將TCN電極固定於插座的環氧樹脂可能會出現受損跡象。在某些情況下，前述受損可能導致TCN電極於進行清潔及再次滅菌後，無法完全清除殘留的血液及/或組織。

國內矯正措施：

經查，國內核准TCN之型號皆為一次性使用，數量共5個，奇裕企業股份有限公司已於106年7月13日通知受影響客戶並提供建議事項，禁止重複使用，避免引發患者感染。前述回收行動已於106年8月23日完成，並於106年9月27日完成銷毀。

廠商聯絡資訊：