“信迪思”亨氏骨螺釘

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第007857號

產品英文名稱："Synthes" Schanz Screw

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

Johnson & Johnson旗下Synthes公司發現，有時候由於受影響產品的軸太粗，夾具將無法與其連接。如果使用的受影響產品無法吻合，雖然可能延遲手術，但不致於造成具臨床意義的問題，且更換有問題的骨螺釘所需時間應低於5分鐘；然而，若有超過一個骨螺釘需要更換，或改以椎莖骨螺釘系統取代，則延遲時間可能超過15分鐘而造成臨床上顯著的影響。為了保障病患的安全及權益，Synthes公司決定進行產品回收。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響批號產品共1個，壯生醫療器材股份有限公司已於106年2月21日通知受影響客戶，並請客戶依原廠指示進行產品回收。前述回收行動已於106年5月3日完成。

廠商聯絡資訊：