“柯惠”安培寧經皮消融天線
回收警訊
許可證字號：衛部醫器陸輸字第000823號
產品英文名稱：“Covidien” Emprint Percutaneous Antenna with Thermosphere Technology
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
有效日期 |
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安培寧經皮消融天線 |
CA15L1
CA20L1
CA30L1 |
S5L to S7G |
November 2017 through July 2019 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司接獲通報指出受影響產品之陶瓷套管尖端，可能在消融手術後自天線軸脫落，尖端脫落可能導致陶瓷套管尖端留在病人體內，造成潛在移動及鄰近組織傷害，因此主動採取回收行動。
國內矯正措施：
經查，國內並未進口受影響產品，美敦力醫療產品股份有限公司對此警訊無須進行回收行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02 2183 6135 江小姐
相關警訊來源(網址) ：澳洲TGA