“曲克”藍尼思阿發胸主動脈內移植物
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第027988號
產品英文名稱：“Cook” Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft
受影響規格/型號/批號：(尺寸皆大於22毫米)
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型號 |
批號 |
型號 |
批號 |
型號 |
批號 |
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ZTA-PT-40-36-167 |
E3533722 |
ZTA-PT-36-32-161 |
E3507309 |
ZTA-P-34-113 |
E3571557 |
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ZTA-P-36-113 |
E3550448 |
ZTA-P-28-109 |
E3481060 |
ZTA-P-44-125 |
E3387552 |
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ZTA-P-36-161 |
E3553067 |
ZTA-P-32-109 |
E3424200 |
ZTA-P-46-125 |
E3502937 |
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ZTA-PT-32-28-178 |
E3503287 |
ZTA-P-32-155 |
E3552451 |
ZTA-P-46-179 |
E3549988 |
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ZTA-P-34-113 |
E3452796 |
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
William Cook Europe ApS已得知影響“曲克”藍尼思阿發胸主動脈內移植物的問題。如2017年3月市場安全通知2017FA0001所述(詳附件一(另開視窗))，當該產品用於治療胸主動脈鈍傷（BTAI）時，曾有關於血栓形成/阻塞的投訴。此後，Cook Medical公司又收到了同樣問題的投訴。雖然這些投訴是源自於發布上述市場安全通知之前已接受治療的患者，但Cook Medical主動更正使用說明書（IFU），將用於治療BTAI的適應症刪除，並從市場上回收受影響產品中之特定尺寸(18-22毫米)，因其可能僅用於治療該適應症。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共13個(尺寸皆大於22毫米，無須回收)，相關客戶共5家。台灣曲克股份有限公司已於106年9月14日完成仿單變更。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣曲克股份有限公司
聯絡電話：(02)6628-3541
聯絡人電子郵件：wendy.yu@cookmedical.com