“哈明頓” 氣囊壓力控制器

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第029036號

產品英文名稱： “Hamilton” IntelliCuff Pressure Controller

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響型號的相關批號產品在使用過程中，馬達可能停止運轉，並啟動警報聲音及紅色LED燈閃爍警示，此時必須將氣囊從病人身上移除。造成馬達停止運轉原因，為儀器外殼於密封乾燥期間有氣體殘留，此殘留氣體與運轉中的馬達接觸後而導致馬達運作中止。

國內矯正措施：

經查，國內受影響數量共1台，受影響客戶共1家。嘉杏股份有限公司已於106年6月20日通知使用單位並提供建議事項。待原廠寄來新品後即可進行更換作業及退回壞品等矯正措施。

l 機器操作者應立即採取以下措施:

操作Intellicuff氣囊壓力控制器時有任何技術障礙發生時，請立即採取以下步驟:

1.從病人身上移除本裝置

2.更換另外一台Intellicuff或者是手動的氣囊控制器

請將此資訊跟機器的操作說明放在一起

l 經銷商應採取的行動如下:

1.立即將此醫療器材安全警訊告知所有持有Intellicuff Standalone(PN951001)的操作者

2.將序號(1000-2090)的機器儘快退回製造廠Hamilton Medical AG

l 製造商應採取的行動如下:

1提供必要的IntelliCuff硬體改善

2.對客戶及經銷商進行儀器更換

廠商聯絡資訊：