“泰爾茂”血液幫浦
安全警訊
許可證字號： 衛部醫器輸字第028644號
產品英文名稱：“Terumo” CAPIOX Centrifugal Pump Controller SP-200
受影響規格/型號/批號：
l 馬達轉速旋鈕零件更換：
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型號 |
批號 |
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ME*SP200C |
161000001, 161000002, 161000003, 161000004, 161100001, 161100002, 161200001, 161200002, 161200003, 170200001, 170300001 |
l 軟體升級：
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型號 |
批號 |
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ME*SP200C |
161000001, 161000002, 161000003, 161000004, 161100001, 161100002, 161200001, 161200002, 161200003, 170200001, 170300001, 170400001 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
l 馬達轉速旋鈕零件更換：
受影響產品的馬達轉速旋鈕，可能由於編碼器電子元件內的焊接不良，而無法調節馬達轉動。此將造成接觸失效，並影響馬達轉速旋鈕的馬達轉動調節。因此，原廠決定更換受影響產品的馬達轉速旋鈕零件。
l 軟體升級：
產品的FPGA(Field-Programmable Gate Array，現場可程式化閘陣列)原本會檢測從聲音ROM(Read-Only Memory，唯讀記憶體)所讀到的異常聲音數據，並顯示嚴重系統錯誤訊息。然在目前的事件中，因為無法識別儲存在聲音ROM中的數據毀損及永久性異常，導致瞬間錯誤的聲音數據(由於瞬間雜訊等原因造成聲音數據模式丟失)被FPGA檢測為錯誤的聲音數據，而顯示嚴重系統錯誤訊息。因此，為了在只有聲音數據被永久銷毀時才產生異常警報，原廠主動升級軟體。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品共12台(需進行校正馬達轉速旋鈕零件更換：11台；需進行軟體升級：12台)。台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司已於106年7月19日完成上述矯正行動。
廠商聯絡資訊：
台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-25451250
相關警訊來源(網址) ：廠商電子信件通報，無網址。