"德塔斯" 主動脈氣球導管幫浦
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第010247號
產品英文名稱："DATASCOPE" INTRA-AORTIC BALLOON PUMP
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述 |
型號 |
批號 |
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主動脈內氣球幫浦 |
CS-100
CS-300 |
DISTRIBUTION DATE
March 24 2003 through
June 16 2017 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品可能會因內部管路有冷凝水，而誤判成血液進到機器。另外，滲出的液體可能造成電路元件短路，影響電路功能及治療程序。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共157台，台灣悅廷和有限公司已於106年7月20日通知受影響客戶並提供建議事項。預計於106年8月底安排對經銷商所有工程師說明更換動作，之後開始至各醫院執行現場安全糾正措施。針對管路有冷凝水問題，需更換內部硬體以更新軟體；針對機器外殼有潛在讓外部液體流入的風險，需安裝額外的墊襯在外殼。前述矯正措施行動預計於106年12月31日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣悅廷和有限公司
聯絡電話：02-8161-6588
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