“百歐森偉伯司特”摩比卡斯雙向導引鞘管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024856號
產品英文名稱：“Biosense Webster”MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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D140010 |
W3332609、W3338632、W3338635、W3348351、W3348350 W3338707、W3352503、W3359665、W3363850、W3370052 W3374700、W3374699、W3363851、W3379647、W3379650 W3384700、W3384701、W3390551、W3390549、W3397950
W3407815、W3397877 、W3397879、W3407814、W3436355 W3436356、W3436351、W3436358、W3441735、W3446769 W3441737、W3446767、W3449392、W3451862、W3451863 W3455439、W3455438、W3459354、W3455440、W3462467 W3462470、W3470335、W3470336、W3483637、X3489776 W3493240、W3497507、W3501348、X3497121、X3497510 W3501349、X3501345、X3514814、X3501344、X3503248 X3507599、X3518116、X3565743、W3581648、X3581652
X3586059、X3592497 |
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D140011 |
W3330988、W3330990、W3338636、W3348352、W3351374 W3357184、W3361889、W3363852、W3374701、W3379653 W3384702、W3392891、W3436359、W3441739、W3449393 W3451865、W3462471 、W3470337、W3479706、X3493675 W3494912、X3497511、X3501245、W3497509、X3501353 X3501350、W3501354、W3507597、X3507598、X3514815 W3542347、X3537038、X3565745 |
發布對象：醫療從業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Johnson&Johnson集團旗下Biosense Webster公司接獲通報，發現特定產品批號之無菌包裝有密封不全的問題，將導致產品處於非無菌狀態。手術時使用非無菌產品，可能對患者健康造成不良反應事件，例如因感染而導致危及性命的事件或死亡。為維護患者權益及安全，Biosense Webster公司決定針對受影響批號產品進行全面回收。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共9支，相關使用單位共1家。壯生醫療器材股份有限公司已於106年2月22日通知受影響客戶及提供回收指示，並已於106年2月23日完成相關確認作業。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司
聯絡電話：(02) 2732-8345