“美敦力”新可美輸注系統

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第023865號

產品英文名稱：“Medtronic” SynchroMed II Implantable Infusion Pump

受影響型號：

8637-20、8637-40

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

根據原廠警訊內容，應執行之矯正行動為更換衛署醫器輸字第010764號新視野程控儀系統之型號8870 程式應用卡。當該程控儀之程式應用卡完成更新後，SynchroMed II輸液幫浦輸液體積將從0.199 mL下修至0.140 mL。由於輸液過量的藥物將可能導致部分病患產生藥物過量症狀之反應，於更新完成後，將降低藥物輸液過量之可能性，以確保即時治療之時機。

國內矯正措施：

經查，國內進口之“美敦力”新視野程控儀系統 (衛署醫器輸字第010764號) 其受影響使用單位共8家，美敦力醫療產品股份有限公司已於106年4月13日依原廠指示，完成型號8870程式應用卡之更新。

為確保"美敦力" 新可美輸注系統(衛署醫器輸字第023865號，型號 8637-20及8637-40) 之使用客戶知悉此市場糾正行動，美敦力醫療產品股份有限公司已於106年5月31日完成第二階段客戶通知行動(新增8家醫院)；兩次通知行動共通知16家醫院。