“索林”脈長流主動脈人工心瓣膜

安全警訊

許可證字號： 衛部醫器輸字第025672號

產品英文名稱：“SORIN” MITROFLOW Aortic Pericardial Heart Valve

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

本警訊只針對原廠於2005年到2014年之間於英國銷售的MITROFLOW “LX系列”瓣膜。因植入尺寸較小的受影響產品，會使病患較易出現早期結構性瓣膜退化 (SVD)，尤其是年輕的病患，因此這些病患需要優先特別觀察，故原廠發布此安全警訊。

國內矯正措施：

經查，國內受影響產品數量共16個，台灣亞衛有限公司已於106年5月4日清查，發現受影響產品皆在公司倉庫中並未售出，已進行隔離並停止出貨給醫院。