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請問哪些臨床試驗發生嚴重藥物不良反應時,應向衛生福利部或全國藥物不良反應通報中心通報?
| 發布日期:2017-06-12 | 更新日期:2017-06-12 發布單位:藥品組

請參照民國96530日衛署藥字第0960318173號函:
 凡衛生福利部核准之藥物或准予執行之藥品臨床試驗,如發生因藥物引起之嚴重不良反應,應於知悉時即依規定通報,不因其為外國人或於本國以外地區發生而有異。亦即凡衛生福利部核准之藥物發生嚴重不良反應(依嚴重藥物不良反應通報辦法規定);或准予執行之臨床試驗(依藥品優良臨床試驗準則規定),受試者發生未預期嚴重藥品不良反應時,不論發生地點於台灣或台灣以外地區,均應依前開規定通報食藥署或全國藥物不良反應通報中心,如違反規定,依相關規定處辦