“衛寶”普利司連續性血液淨化裝置

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第023244號

產品英文名稱：“Gambro” Prismaflex

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

Baxter Healthcare原廠已收到關於裝置操作人員未能遵守使用說明（Instructions For Use, IFU），將耗材組安全的從Prismaflex Control Unit卸載之報告。卸載過濾器前，須遵守使用說明步驟先將裝置從病患身上卸載，如果不遵守使用說明，將可能會造成病患嚴重失血之致命後果。

國內矯正措施：

經查，國內進口之相關產品數量共170台。百特醫療產品股份有限公司已於106年3月起依總公司指示，發函通知相關使用客戶，前述矯正措施預計於2個月內完成。