“磊仕”連續式呼吸器
安全警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第022114號
產品英文名稱：“Respironics” Continuous Ventilator
受影響規格/型號/批號：
|
型號 |
批號 |
|
V60 |
製造日期為 2015 年 9 月 15 日之前 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
隨著使用時間增加，低頻振動可能造成V60呼吸器內部馬達控制器連接至資料擷取卡之排線插腳移位，導致瞬間出現高阻抗，進而干擾資料傳輸。此種狀況可能造成V60呼吸器無法執行開機自我測試 (POST)，或導致持續內建測試 (CBIT) 偵測到錯誤，以致呼吸器在使用時或在院內運送期間關機並發出警報。如果 V60 因為任何 Vent Inop (呼吸器無法運轉) 狀況關機，並使用電池電力運轉時，將發出高優先性聲音警報(持續時間至少 2 分鐘)。如果 V60 連接到交流電源 (電源插座)，警報將持續到操作人員介入為止。
如果連接病患時發生 Vent Inop (呼吸器無法運轉) 事件，將停止壓力支持及氧氣輸送，而可能導致病患的血氧濃度(SpO2) 降低。若未能即時處理發出的警報，可能導致病人有缺氧、高碳酸血症或死亡等嚴重不良反應事件發生。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號產品數量共243台。台灣飛利浦股份有限公司已於106年5月4日完成通知受影響客戶並提供建議事項。本次矯正措施將配合原廠相關作業，預計於106年10月31日前完成。截至目前為止尚無嚴重不良事件發生。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司醫療保健事業部
聯絡電話：0800-005-616
相關警訊來源(網址) ：廠商自主通報