“亞培”艾倍舒全吸收式生物血管模架系統

安全警訊

許可證字號： 衛部醫器輸字第025154號

產品英文名稱：“Abbott”Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)

System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

亞培血管醫療器材部澳洲分公司通知自即日起，在當地國市場之產品Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System將僅限用於臨床登記及特殊管道使用。由近期的資料分析顯示，優化的植入技術為達到良好臨床結果的關鍵因素。限制本產品於特定醫院/單位使用，能讓亞培公司收集更多資料並監控植入技術。對於近期重大不良心臟事件（Major Adverse Cardiac Events, MACE）機率較高之擔憂，尤其是心肌梗塞和模架血栓，亞培將於未來收集更多資料以確認改善植入技術是否可減少MACE的發生機率。

國內矯正措施：

目前正收集國內相關使用及安全性資料，以再評估確認該產品之植入技術是否影響使用安全。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美商亞培股份有限公司台灣分公司

聯絡電話：02-21836808

聯絡人電子郵件：cerline.tsai@av.abbott.com

相關警訊來源(網址) ：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00517-1(另開視窗)