“美敦力”茵德倫覆膜支架系統
“美敦力”茵德倫第二代覆膜支架系統
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許可證字號： 衛署醫器輸字第021455號
衛署醫器輸字第024978號
產品英文名稱：“Medtronic” Endurant Stent Graft System
“Medtronic” Endurant II Stent Graft System
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
序號 |
數量 |
單位 |
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ENBF2313C120EE |
V06038699 |
1 |
EA |
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ENBF2313C145EE |
V06023678 |
1 |
EA |
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ENBF2313C145EE |
V06023677 |
1 |
EA |
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ENBF2313C145EE |
V06023680 |
1 |
EA |
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ENBF2316C120EE |
V06160079 |
1 |
EA |
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ENBF2316C120EE |
V06160086 |
1 |
EA |
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ENBF2316C145EE |
V06027046 |
1 |
EA |
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ENBF2316C145EE |
V06177038 |
1 |
EA |
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ENBF2316C170EE |
V06079022 |
1 |
EA |
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ENBF2516C145EE |
V06025980 |
1 |
EA |
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ENBF2516C145EE |
V06025981 |
1 |
EA |
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ENBF2516C145EE |
V06192904 |
1 |
EA |
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ENBF2516C145EE |
V06286065 |
1 |
EA |
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ENBF2516C170EE |
V05986610 |
1 |
EA |
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ENBF2516C170EE |
V06144165 |
1 |
EA |
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ENBF2516C170EE |
V06309845 |
1 |
EA |
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ETBF2313C124EE |
V06191240 |
1 |
EA |
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ETBF2313C145EE |
V06039703 |
1 |
EA |
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ETBF2313C145EE |
V06102998 |
1 |
EA |
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ETBF2313C166EE |
V06232608 |
1 |
EA |
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ETBF2316C145EE |
V06226736 |
1 |
EA |
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ETBF2513C124EE |
V06065138 |
1 |
EA |
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ETBF2513C124EE |
V06181517 |
1 |
EA |
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ETBF2513C145EE |
V06168977 |
1 |
EA |
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ETBF2513C145EE |
V06202907 |
1 |
EA |
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ETBF2516C124EE |
V06057706 |
1 |
EA |
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ETBF2516C124EE |
V06274879 |
1 |
EA |
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ETBF2516C124EE |
V06274881 |
1 |
EA |
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ETBF2516C124EE |
V06320766 |
1 |
EA |
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ETBF2516C145EE |
V06248839 |
1 |
EA |
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ETBF2516C145EE |
V06248840 |
1 |
EA |
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ETBF2516C145EE |
V06504610 |
1 |
EA |
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ETBF2516C145EE |
V06504611 |
1 |
EA |
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ETBF2516C145EE |
V06679235 |
1 |
EA |
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ETBF2516C166EE |
V06201050 |
1 |
EA |
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ETBF2516C166EE |
V06235984 |
1 |
EA |
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ETBF2516C166EE |
V06319628 |
1 |
EA |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司已確定茵德倫覆膜支架系統與茵德倫第二代覆膜支架系統的特定批號產品，於植入後觀察到的內漏情形發現，其織物滲透變異性有較高的傾向。在植入過程中，因支架內漏發生於局部或限定區域且非瀰漫性滲出，可能會造成醫生誤將第四型的內漏(病人經過一段時間後可自行修復)區分為急性第三型支架織物裂開所產生的內漏，此錯誤分類可能導致不必要的第二次介入處置。有可能觀察到滲透變異之支架，僅限於特定批號的23mm與25mm產品。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共37支，美敦力醫療產品股份有限公司已於106年3月3日完成回收行動。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：02-21836134 傅小姐
相關警訊來源(網址) ：http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00306-1(另開視窗)