"新港"呼吸器
安全警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第008004號
衛部醫器輸字第027731號
產品英文名稱：“Newport” Ventilator
“Newport” HT70 Series Ventilator System
受影響規格/型號/批號：
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受影響許可證字號 |
型號 |
序號 |
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衛署醫器輸字第008004號 |
HT70 |
所有序號 |
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衛部醫器輸字第027731號 |
HT70 Plus |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
"新港"呼吸器(型號HT70與HT70 Plus)在罕見狀況下，於正常運作時會自行重新設定(reset)且無警報通知。呼吸器自行重新設定後，如無人為介入進行操作，呼吸器將進入待機模式且不會重啟通氣，使病人須改用其他呼吸器。發生自行重新設定而無警報之情況，約為運作每七百萬小時發生一次。此事件並無危害病患之不良事件通報危害。美敦力總公司將儘快進行軟體升級以完成其矯正措施。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共29台(型號HT70共7台;型號 HT70 Plus共22台)。美敦力醫療產品股份有限公司已於106年5月2日起通知受影響客戶並提供建議事項。其矯正措施將配合原廠通知於3個月內完成。
廠商聯絡資訊：美敦力醫療產品股份有限公司
連絡電話：02-2183-6135
相關警訊來源(網址) ：http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00467-1(另開視窗)
https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm556222.htm