“美敦力”深層腦部刺激導線組
安全警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第023410號
產品英文名稱：“Medtronic” Deep Brain Stimulation Lead Kit
受影響型號： 3387S-40, 3389S-28, 3389S-40
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
美敦力總公司接獲3例深層腦部刺激器導線(Deep Brain Stimulation, DBS)未能完全固定植入導線之產品客訴。經分析回收產品顯示，深度調整器之螺紋處未延伸至足夠長度以固定導線，使導線滑動超出深度調整器。
國內矯正措施：
經查，國內受影響使用單位共14家，美敦力醫療產品股份有限公司自106年3月24開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述客戶通知行動預計於106年5月12日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話：0221836040 黃小姐
相關警訊來源(網址) ：http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00422-1(另開視窗)