“美瑞特”福祿動靜脈瘻管用導引鞘

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第021033號

產品英文名稱：“Merit” Prelude Short Sheath Introducer

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

“美瑞特”福祿動靜脈瘻管用導引鞘產品中的部分7F 型號導引器，因製程缺失致使導引鞘尖端標記可能於手術過程中脫落，進而造成病患血管栓塞及延長手術時間，或使病患須進行第二次手術移除脫落之標記。故Merit Medical Systems, Inc.自主性回收受影響產品。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響產品數量共150支 (型號PSS-7F-4-035MT/批號H1036880)。科達健康生技股份有限公司已於106年2月16日通知使用客戶並提供建議事項，之後已於106年3月2日回收受影響產品共128支，並於106年3月10日將回收品全數寄回Merit原廠。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：科達健康生技股份有限公司

聯絡電話：

聯絡人電子郵件：ivy@frontiermed.com.hk

相關警訊來源(網址) ：廠商主動通報