“波士頓科技” 羅德瓣膜系統
回收警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第027106號
產品英文名稱：“Boston Scientific” Lotus Valve System
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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H749LTV230 |
19440829, 19440833, 19634750, 19440837, 19634743, 19634746, 19634745,
19895428, 19895429, 19895432, 19895620 |
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H749LTV250 |
19372883, 19372885, 19372911, 19458406, 19458414, 19458405, 19458409,
19458412, 19623834, 19634658, 19896125, 19927867, 19935914, 19935918 |
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H749LTV270 |
19415131, 19458544, 19415150, 19458415 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Boston Scientific原廠近期接獲高於預期的不良事件通報數量，內容指出釋放插鞘在瓣膜未定位前就提前釋放。當此種情況發生時，瓣膜便無法完全固定，導致須將瓣膜再次收入套管內並從病人體內取出，進而延長手術時間。目前應立即停止販售或使用任何剩餘之受影響產品。因受影響產品僅於植入過程中產生問題，故已接受羅德瓣膜植入的病患並無安全之疑慮，且不影響植入瓣膜之功效。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共29個，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於106年2月24日通知使用客戶及提供建議事項，並回收尚未使用之受影響產品。前述回收行動已於106年3月22日完成。
廠商聯絡資訊
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-2653-9088
聯絡人電子郵件：boston@bsci.com.tw
相關警訊來源(網址)：廠商主動通報