“奧林柏斯”電子式腹腔鏡
回收警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第024159號
產品英文名稱：“OLYMPUS”Video Telescopes ENDOEYE HD II
受影響規格/型號/批號：WA50040A及WA50042A之所有批號
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Olympus正在擴大先前回收產品之矯正措施，從特定序號擴大至全序號產品。產品前端的溫度感測器若有受損，ENDOEYE末端可能在某些情況下變熱。目前雖無相關不良事件通報，但ENDOEYE末端過熱仍可能導致病患或使用者受傷。
先前對特定序號產品之回收行動，主要是因其偵測與辨識溫度感測器失效的備援機制（軟體）功能不如預期，導致除霧功能失效而使感測器有過熱的潛在危險。第二階段矯正措施為更換硬體（電纜）並回復除霧功能。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共48支，相關使用單位共14家。元佑實業有限公司已於106年3月1日起通知客戶並召回受影響產品，前述回收行動預計106年6月30日完成。
廠商聯絡資訊
公司名稱：元佑實業有限公司
相關警訊來源(網址) ：http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00197-1(另開視窗)