“美敦力” 新視野程控儀系統

安全警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第010764號

產品英文名稱：“Medtronic” N’ Vision Programmer System

受影響型號：8870

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

本警訊是有關於2013年7月SynchroMed II輸液幫浦功能之後續行動，並通知Medtronic將更新型號8870程式應用卡及SynchroMed輸液系統標示以解決該問題。當SynchroMed II輸液幫浦進行程控儀8840之軟體更新後，其輸液體積將從0.199 mL下修至0.140 mL。輸液過量的藥物將可能導致部分病患產生藥物過量症狀之反應。更新軟體後，將降低藥物輸液過量之可能性，以確保及時治療之時機。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響使用單位共8家，美敦力醫療產品股份有限公司已通知受影響客戶及更新型號8870程式應用卡，前述矯正措施已自106年03月起開始執行，預計於2個月後完成。

廠商聯絡資訊

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

相關警訊來源(網址) ：http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00065-1(另開視窗)