“恩提愛”梅洛森微導管

“恩提愛”愛克西亞導引線

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第019505號

            衛署醫器輸字第021883號

產品英文名稱：“MTI” Marathon Flow Directed Micro Catheters

              “MTI” X-Celerator Guidewire

受影響規格/型號：

“恩提愛”梅洛森微導管

“恩提愛”愛克西亞導引線

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

美敦力總公司發現該產品之某些批號因聚四氟乙烯(PTFE)塗層可能自傳輸導線剝離，其顆粒可能進入患者血液，導致血栓，故採取回收行動。

國內矯正措施：

美敦力醫療產品股份有限公司於105年10月22日通知受影響醫院，並已執行藥物回收計畫回收受影響批號之產品共288個，該回收行動已於105年11月10日前完成。

廠商聯絡資訊：美敦力醫療產品股份有限公司

相關警訊來源(網址) ：

https://mhra.filecamp.com/public/file/2gr9-9qifjesn(另開視窗)

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm525672.htm

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm525582.htm