“柯惠”威利雷柏電燒產品
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許可證字號： 衛署醫器輸字第013638號 衛署醫器輸字第013728號
衛署醫器輸字第016967號 衛署醫器輸字第021725號
產品英文名稱： “Covidien” Valleylab Stainless Steel, Disposable Electrodes
“Covidien” Valleylab Electrosurgical System
“Covidien” Valleylab Electrosurgical Generator
“Covidien” Valleylab Opti2 Laparoscopic Electrodes
受影響規格/型號/批號：
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許可證號 /中文品名 |
受影響型號 |
受影響批號 |
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衛署醫器輸字第013638號
“柯惠”威利雷柏不鏽鋼單次電燒用電極 |
E278028、E278128、E278228、
E2782R28ASP、E278328、
E278428、E2784R28ASP、
E278628 |
無 |
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衛署醫器輸字第013728號
“柯惠”威利雷柏氬氣電燒系統 |
E253028 |
41730023X |
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52980064X |
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53000084X |
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衛署醫器輸字第016967號
“柯惠”威利雷柏電燒刀 |
E2781R28ASP |
40530024X |
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40800019X |
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E2783R36ASP |
32020019X |
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42360019X |
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衛署醫器輸字第021725號
“柯惠”威力雷柏腹腔鏡電極 |
E277136 |
210654X |
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213393X |
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214498X |
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E277145 |
238244X |
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E277236 |
215002X |
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E277336 |
207537X |
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221876X |
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51090078X |
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52700111X |
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E277345 |
210409X |
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212541X | |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響批號產品之無菌包裝未能完全密封，可能增加感染的風險。目前並未接獲相關嚴重不良反應之通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品數量共173個，臺灣柯惠股份有限公司已於105年8月4日通知受影響客戶並主動回收。前述回收行動已於105年10月31日前完成。
廠商聯絡資訊：臺灣柯惠股份有限公司
相關警訊來源(網址) ：https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/14075/Vk_20160715_01_e1.pdf(另開視窗)