“泰爾茂”彌薩爾周邊血管支架
回收警訊
許可證字號： 衛部醫器輸字第025665號
產品英文名稱：“Terumo” Misago Self-expanding Peripheral Stent
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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SX-FXA0640LN |
150311 |
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SX-FXA0640LN |
150519 |
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SX-FXA0640LN |
150924 |
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SX-FXA0640LN |
140624 |
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SX-FXA0640LN |
150928 |
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SX-FXA0660LN |
140610 |
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SX-FXA0660LN |
141203 |
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SX-FXA0660LN |
150501 |
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SX-FXA0660LN |
150706 |
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SX-FXA0660LN |
150626 |
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SX-FXA0660LN |
140623 |
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SX-FXA0660LN |
150529 |
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SX-FXA0680LN |
150518 |
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SX-FXA0680LN |
150624 |
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SX-FXA0680LN |
150918 |
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SX-FXA0680LN |
151210 |
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SX-FXA0680LN |
151125 |
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SX-FXA06X0LN |
140710 |
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SX-FXA06X0LN |
141127 |
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SX-FXA06X0LN |
150427 |
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SX-FXA06X0LN |
150521 |
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SX-FXA06X0LN |
150925 |
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SX-FXA06X2LN |
140612 |
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SX-FXA06X2LN |
150612 |
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SX-FXA06X2LN |
151021 |
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SX-FXA06X2LN |
151207 |
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SX-FXA06X2LN |
150501 |
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SX-FXA06X5LN |
150422 |
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SX-FXA06X5LN |
150605 |
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SX-FXA06X5LN |
150707 |
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SX-FXA06X5LN |
151130 |
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SX-FXA06X5LN |
151209 |
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SX-FXA06X5LN |
150513 |
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SX-FXA06X5LN |
160118 |
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SX-FXA0740LN |
151030 |
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SX-FXA0760LN |
151123 |
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SX-FXA0760LN |
150511 |
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SX-FXA0760LN |
151215 |
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SX-FXA0760LN |
150522 |
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SX-FXA0780LN |
140523 |
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SX-FXA0780LN |
140528 |
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SX-FXA0780LN |
150619 |
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SX-FXA0780LN |
150515 |
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SX-FXA0780LN |
151125 |
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SX-FXA0780LN |
151126 |
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SX-FXA07X0LN |
151116 |
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SX-FXA07X0LN |
150626 |
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SX-FXA07X0LN |
151214 |
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SX-FXA07X2LN |
151221 |
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SX-FXA07X2LN |
150617 |
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SX-FXA07X2LN |
151124 |
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SX-FXA07X2LN |
150428 |
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SX-FXA07X5LN |
151110 |
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SX-FXA07X5LN |
150428 |
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SX-FXA07X5LN |
151201 |
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SX-FXA07X5LN |
150325 |
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SX-FXA07X5LN |
150618 |
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SX-FXA0860LN |
140623 |
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SX-FXA0880LN |
131209 |
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SX-FXA08X0LN |
150601 |
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SX-FXA08X0LN |
151118 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
Terumo 製造廠在對Misago產品進行最終產品檢測時，發現部分支架展開後直徑與規格不符;調查結束是因為安裝的過程中壓縮到支架，可能造成支架置放時擴張不完全而導致直徑減小，或者是支架支柱彎曲，或不一致性的對齊。
Terumo公司已確定這些不符規格的瑕疵不會影響產品的安全性及有效性，也並未收到任何相關的客戶抱怨或造成傷害的報告。但無法保證市場上的所有支架符合規格;為此Terumo公司已決定發起自願性召回。
國內矯正措施：
經許可證持有商台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司調查，國內受影響之型/批號數量共180支，該回收行動已於105年8月12日完成，並已於105年8月16日前完成銷毀。
廠商聯絡資訊：台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
聯絡電話: 25451250
聯絡人電子郵件: Jessica_Lin@terumo.co.jp / Vincent_Chou@terumo.co.jp
相關警訊來源(網址) ：http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7041(另開視窗)