美堅迪爾埃柳鹽酸血清毒性分析組

安全警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第015487號

產品英文名稱：MGC DRI Salicylate Serum Tox Assay

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(矯正原因描述)

根據調查所回收的陰性病人樣本中，部分測得的Salicylate濃度，高於原廠所宣稱的靈敏度: 4.4mg/dl。

國內矯正措施：

據原廠指出，Salicylate的毒性濃度為30mg/dl，低值濃度4.4mg/dl並不會影響到毒性濃度的判讀，且對於臨床診斷不會有立即性或永久性的影響，故國內對於病人的診斷也不會受到影響。經查，國內進口受影響批號的客戶為2家，醫全實業股份有限公司已於105年8月4日進行通知，建議客戶可停用受影響的產品，並更換其他產品。

廠商聯絡資訊：醫全實業股份有限公司

相關警訊來源(網址) ：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59874r-eng.php(另開視窗)