許可證字號： 衛署醫器輸字第020254號

產品英文名稱：“Medtronic” O-Arm Imaging System

受影響型號：BI-700-00027

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

為使“美敦力”歐昂移動式X光影像系統符合相關規範，美敦力總公司通知進行以下市場更正行動：

一、更新系統使用說明。

二、檢測空氣克馬率(air Kerma rate)。

三、檢測X光技術顯示準確度要素之符合性。

四、執行電池外觀及電性檢查，以確認是否有潛在的損壞。

國內矯正措施：

經查，國內之受影響數量共3台，美敦力醫療產品股份有限公司業於105年10月開始通知受影響客戶並進行上述市場更正行動。

廠商聯絡資訊：美敦力醫療產品股份有限公司

相關警訊來源(網址) ：https://mhra.filecamp.com/public/file/2foe-k7ip66cr