“心衛”心室輔助系統
安全警訊
(國內無受影響產品)
許可證字號： 衛部醫器輸字第027984號
產品英文名稱：“HeartWare” Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號：國內無進口受影響型號/批號
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型號 |
序號 |
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1650 |
BAT000001 to BAT199999 |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現有些受影響產品中有些上述型號之電池可能提早失去動力，故進行回收。倘使用該問題電池，在受影響產品發出電池電量不足的警報後，若未能立即連接外部電源，將會使幫浦停止運轉，進而可能導致病人嚴重不良事件發生，包括死亡。
國內矯正措施：
經查，國內無進口受影響產品，故國內不受此安全警訊影響。
廠商聯絡資訊：興東藥品器材有限公司
相關警訊來源(網址)：FDA
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm509185.htm