“飛利浦”心血管X光系統
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第025226號
衛署醫器輸字第013701號
產品英文名稱：
“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD
Series X-ray System
“PHILPS” CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM
受影響規格/型號/序號：
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名稱描述 |
型號 |
序號 |
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“Philips” Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System |
Allura Xper FD10/10
Allura Xper FD20
Allura Xper FD20/10 |
722027
722028
722029 |
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“PHILPS” CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM |
Allura Xper FD20/10
Allura Xper FD20 OR Table |
722029
722035 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
由原廠使用後資訊之趨勢分析發現，受影響產品中出現低電壓直流電源供應器(DCPS)故障率有上升之情形。每台受影響產品含有多個DCPS，DCPS故障可能導致造影功能突然無法使用或機械無法移動，進而使診斷或治療的過程遭干擾或中斷，可能對患者造成傷害。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號產品共16台，台灣飛利浦股份有限公司已於105年7月14日完成通知受影響客戶，並安排更換問題零件，以避免此問題發生，預計於106年3月31日前完成矯正措施。
廠商聯絡資訊：台灣飛利浦股份有限公司
相關警訊來源(網址) ：TGA
http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00881-1(另開視窗)