“德爾鉻” 嬰兒保溫箱
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第010134號
產品英文名稱：
“DRAGER” INCUBATOR
受影響規格/型號/批號：
|
型號 |
批號 |
|
Babytherm 8004 |
序號ASJE-XXXX之前的產品 |
|
Babytherm 8010 |
序號ASJE-XXXX之前的產品 |
發布對象： 醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現產品啟用皮膚溫度模式(skin temperature mode)，在沒有病人接觸的狀況下，輻射加熱器會以高輸出設定值持續運作，使加熱器元件老化更快，導致部分元件從加熱器上脫落，掉在床墊托盤上，造成毛巾起火。原廠調查顯示，產品使用說明書上對該錯誤操作並未包含明確的提示或警告，且該加熱器元件使用者並未按照使用說明書的建議進行定期更換。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共64台，台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於105年6月20日前通知受影響客戶並提供建議事項。原廠亦已修改使用手冊內容，並增加警告說明：無接觸病人時請勿操作皮膚溫度模式；請更換超過2年之加熱元件。前述矯正措施已於105年7月1日完成。
廠商聯絡資訊：台灣德爾鉻醫療器材有限公司
相關警訊來源(網址) ：TGA
http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00794-1(另開視窗)