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“德爾鉻” 嬰兒保溫箱 安全警訊
| 發布日期:2016-09-19 | 更新日期:2018-03-28 發布單位:醫療器材及化粧品組

德爾鉻嬰兒保溫箱

安全警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第010134

產品英文名稱:

DRAGER INCUBATOR

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

Babytherm 8004

序號ASJE-XXXX之前的產品

Babytherm 8010

序號ASJE-XXXX之前的產品

發布對象: 醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現產品啟用皮膚溫度模式(skin temperature mode),在沒有病人接觸的狀況下,輻射加熱器會以高輸出設定值持續運作,使加熱器元件老化更快,導致部分元件從加熱器上脫落,掉在床墊托盤上,造成毛巾起火。原廠調查顯示,產品使用說明書上對該錯誤操作並未包含明確的提示或警告,且該加熱器元件使用者並未按照使用說明書的建議進行定期更換。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號數量共64台,台灣德爾鉻醫療器材有限公司已於105620日前通知受影響客戶並提供建議事項。原廠亦已修改使用手冊內容,並增加警告說明:無接觸病人時請勿操作皮膚溫度模式請更換超過2年之加熱元件。前述矯正措施已於10571日完成。

廠商聯絡資訊:台灣德爾鉻醫療器材有限公司

相關警訊來源(網址) TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00794-1(另開視窗)