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“曲克”路德朗優尼格親水性導線 安全警訊
| 發布日期:2016-09-19 | 更新日期:2018-03-28 發布單位:醫療器材及化粧品組

“曲克”路德朗優尼格親水性導線

安全警訊

許可證字號: 衛署醫器輸字第023970

產品英文名稱:“COOKRoadrunner UniGlide Hydrophilic Wire Guide

受影響型號/批號:

型號

批號

HPW-35 50

6911533, 6911535, 6935851 , 6968779, 6981351 , 6986897, 6986898, 7000733

HPW-35 180

6981026, 6981346

HPWA 18-180

7000727, 7000730, 7000735, NS6999761

HPWA 25-260

7015857, 7019022, 7019027

HPWA-35-150

6911529, 6911530, 6948854, 6948855, 6948855X, 6948856, 6955232, 6955233, 6955234, 6955234X, 6955235, 6961754, 6961756, 6961757, 6961758, 6965625, 6965626, 6968777, 6975365, 6981022, 6995077, 6995078, 6995080, 7012528, 7012529, NS6975369, NS6981025, NS6995079, NS7000728

HPWA-35-180

6911522, 6911523, 6911524, 6911526, 6911527, 6911528, 6935844, 6955228, 6955229, 6955230, 6955231 , 6965235, 6965236, 6965237, 6965238, 6975367, 6975368, 6988487, 6988488, 7015853, 7015854, 7016252, 7016253, 7019017, 7019018, 7019491 , 7019492, 7019493, 7019494, 7021223, 7021225, 7021226, 7021227, NS6911520, NS6935845, NS6935847, NS7019495

HPWA-35-260

6948857, 6961759, 6965240, 6986896, 7000724, 7000725, 7000726, 7012840, 7019019, 7019020, NS6965239, NS6968778, NS6999757, NS6999758, NS7012841 , NS7019023, NS7019024

HPWA-35-80

6948860

HPWAS-35-150

6919676, 6919680, 6935853, 6935855, 6961761 , 6995082, 6995083, 7022591 , NS6935854

HPWAS-35-180

6961752, 6961753, 7012526, 7012527, 7015855, 7015856, 7021222, 7021224

HPWAS-35-260

6911549, 6911551, 6911552, 6919678, 6935848 6935849, 6935850, 6935852, 6948861, 6948862, 6955236, 6955237, 6997860, 7000732, 7015897, 7015898, 7019025

HPWS-35-150

6961755, 6961760, 6999760

HPWS-35-180

6992197, 6992198, 6999759, 7012530

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠因無法排除玻璃微粒可能藉由製造過程殘留於產品塗層上的可能性,故發起自願性回收。

國內矯正措施:

經查,台灣曲克股份有限公司於國內未售出受影響批號產品,惟基於對醫療院所與病患安全負責,該公司已於105627日主動通報相關權責機關與主管機關相關部門,而庫存之受影響批號產品已隔離並停止出貨給醫院,並於105819日前全數退回原廠

廠商聯絡資訊:台灣曲克股份有限公司

連絡電話:(02)66281800

電子信箱:cooktwn@cookmedical.com

相關警訊來源: FDA

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=148236(另開視窗)