“曲克” 託鏗血管攝影導管

“曲克” 皇家血管攝影導管

“曲克” 血管測量導管

“曲克” 史利普血管攝影導管

“曲克” 史利普導引導管

“曲克” 肝組織取樣組

“曲克” 涅夫經皮引導組

“曲克” 諾斯達盧馬福雷司和懷特盧馬導引導管

回收警訊

許可證字號：

衛署醫器輸字第009437號

衛署醫器輸字第010905號

衛署醫器輸字第014425號

衛署醫器輸字第017394號

衛署醫器輸字第019553號

衛署醫器輸字第017498號

衛署醫器輸字第017503號

衛署醫器輸字第019807號

產品英文名稱：

“COOK”TORCON NB ANGIOGRAPHIC CATHETER

“COOK” ROYAL FLUSH PLUS ANGIOGRAPHIC CATHETER

“COOK” VESSEL SIZING CATHETERS

“COOK” SLIP-CATH ANGIOGRAPHIC SELECTIVE CATHETERS

“COOK” Slip-Cath guiding Catheters

“COOK” Liver Access and Biopsy Set

“COOK” Neff percutaneous access sets

“COOK” Northstar Lumax Flex and White Lumax guiding catheters

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

由於原廠發現導管尖端的聚合物分解，造成尖端斷裂及 (或) 分離的通報件數增加，故主動回收受影響產品。原廠對此類事件初步調查後，得知儲存溫度、濕度及醫療機構使用汽化過氧化氫 (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP) 進行全室消毒等環境條件可能為其肇因，亦發現有其他可能造成此類問題的未定因素，目前仍持續調查中。

導管尖端的聚合物分解可能造成之潛在不良事件，包括器材功能喪失、器材斷片分離導致醫療介入、或分離之斷片引起併發症，此類併發症包括器材斷片留存於血管系統中，造成心臟或肺臟栓塞，或者阻塞供應末端器官之血流。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共67,197個，其中1,552件為庫存品，65,645件已銷售至使用端，台灣曲克股份有限公司已於105年4月20日通知受貨者停止使用本次回收型號產品，並確認尚未使用之產品數量後進行產品回收。前述回收行動已於105年6月1日完成。

廠商聯絡資訊：台灣曲克股份有限公司

連絡電話：(02)66281800

電子信箱：cooktwn@cookmedical.com

相關警訊來源 ：廠商主動通報