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“信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌) 回收警訊
| 發布日期:2016-08-08 | 更新日期:2018-03-28 發布單位:醫療器材及化粧品組

“信迪思”手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸壹字第004372

產品英文名稱:

“Synthes” Orthopedic Manual Surgical

Instrument (Sterile/Non-sterile)

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

356.706

8626206, 8539034, 8490299, 8446836, 8391068, 8160052, 7955980, 7795305, 2818379, 2787013, 2762957, 2745801, 2677668, 2651457, 2644938, 2567528, 2566919, 2545412, 2519057, 2494676, 2455758, 2317421, 2293987, 2198985, 2130206, 2070651, 2053647, 1132206-1, 1132206, 9236522, 8954894, 8906739, 8749495, 8675666, 2109321, 2077014, 2073292, 2063196, 2047147, 2039671, 2024503

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

原廠啟動型號356.706鑽頭手術器械之自主性回收。經查受影響之手術器械無法與其他手術器械緊密接合,可能造成手術延遲,更可能影響骨癒合或造成組織不良反應。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號數量共2支,壯生醫療器材股份有限公司已於10533日通知受影響客戶並提供建議事項。前述回收行動預計於10593日完成。

廠商聯絡資訊:壯生醫療器材股份有限公司

相關警訊連結(網址) MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/2clw-199p0mf4(另開視窗)