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“亞諾”主動脈弓氣球導管 回收警訊
| 發布日期:2016-07-29 | 更新日期:2018-03-28 發布單位:醫療器材及化粧品組

亞諾主動脈弓氣球導管

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第008752

產品英文名稱:

“ARROW” INTRA-AORTIC BALLOON CATHETER

受影響規格/型號/批號:

編號

規格

型號

批號

1

30cc 7.0 Fr.

RediGuard Flexible IAB Catheter

IAB-S730C

18F14A0041, 18F14C0003, 18F14F0035, 18F14H0011, 18F15B0023, 18F15C0001, 18F15F0027, 18F15G0011, 18F15G0032

2

40cc 7.5 Fr

UltraFlex Flexible IAB Catheter

IAB-06840-U

18F13M0019, 18F13M0021, 18F14A0015, 18F14A0016, 18F14A0044, 18F14A0047, 18F14B0042, 18F14E0005, 18F14E0069, 18F14F0031, 18F14F0066, 18F14G0020, 18F14G0039, 18F14H0003, 18F14H0010, 18F14J0006, 18F14J0051, 18F15A0008, 18F15B0021, 18F15C0011, 18F15C0027, 18F15D0010, 18F15D0019, 18F15E0002, 18F15E0012, 18F15F0008, 18F15F0028, 18F15F0038, 18F15F0041, 18F15G0016, 18F15G0027, 18F15H0005, 18F15H0032, 18F15H0041, 18F15J0007, 18F15J0010, 18F15J0021, 18F15J0029, 18F15J0056

3

30cc 7.5 Fr

UltraFlex Flexible IAB Catheter

IAB-06830-U

18F14A0022, 18F14E0054, 18F14G0038, 18F14G0078, 18F14H0007, 18F14J0007, 18F14J0025, 18F15B0006, 18F15B0014, 18F15F0016, 18F15G0007, 18F15H0009, 18F15H0035

4

40cc 8Fr

FiberOptix IAB Catheter

IAB-05840-LWS

18F14A0049, 18F14A0054, 18F14G0070, 18F14G0055, 18F14J0005, 18F15E0029, 18F15G0001, 18F15G0034, 18F15J0028, 18F15K0001, 18F15K0007

5

30cc 8Fr

FiberOptix IAB Catheter

IAB-05830-LWS

18F14A0031, 18F14F0079, 18F14G0081, 18F14M0033, 18F15F0039, 18F15G0005, 18F15G0015, 18F15J0026

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

受影響產品包裝內的經皮導引鞘管本體可能會與鞘管接頭產生分離。一旦分離,可能造成病患出血,若未及時介入處理,可能會導致大量失血並造成治療延遲、治療中斷或主動脈氣球幫浦術治療無效的情形。因此,原廠主動回收受影響之相關產品。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號數量共1,383前茂企業股份有限公司已於10533日通知受影響客戶並調查剩餘未使用之產品數量。前述回收行動已於10553日完成。

廠商聯絡資訊

前茂企業股份有限公司

聯絡電話(02) 2509-3453

聯絡人電子郵件:cemmatw@cemma.com.tw

相關警訊連結(網址)

TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00204-1 (另開視窗)

MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/2cl5-4fhq1ia4 (另開視窗)