“捷邁脊椎”手動式骨科手術器械 (未滅菌)

回收警訊

許可證字號：

衛署醫器輸壹字第008016號

產品英文名稱：

“Zimmer Spine” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

Zimmer公司發送安全通知，提供使用下列系統時應遵守的清潔與消毒更新說明。

- Instinct® Java® 系統（IFU，參考編號︰ 046WAN0000T)

- Universal Clamp® 系統（IFU，參考編號︰SN2027-N-90001 與僅限美國市場參考編號︰ SNA027-N-90001）

- UniWallis™ 系統（IFU，參考編號︰038WNAN0000T）

此外，Zimmer對使用下列系統時應遵守的蒸氣消毒說明也進行了更新：

- Universal Clamp® 系統（IFU，參考編號︰SN2027-N-90001）

- UniWallis™ 系統（IFU，參考編號︰ 038WNAN0000T）。

自每款產品（2010 Instinct Java 系統、2004 Universal Clamp 系統、2009 UniWallis 系統）在市場推出以來，這些器械在銷售時均附有清潔與消毒及蒸氣滅菌方法之使用說明書；但是，該方法並未經過適當確效。受影響器械已銷售至整個美國、歐洲、亞太及南美洲地區。

依據 Instinct Java、Universal Clamp及/或UniWallis系統之前的使用說明書 (IFU) 進行清潔、消毒與滅菌的器械，可能無法適當清潔、消毒與滅菌，從而導致感染風險。

截至目前為止Universal Clamp 共收到一份感染投訴報告；而在過去24個月中，收到的感染投訴報告為零。

請立即使用隨附的更新使用說明書︰

- Instinct Java 系統︰046WAN0000T 第5版

- Universal Clamp 系統︰SN2027-N-90001第5版，及SNA027-N-90001第6版（僅限美國市場）

- UniWallis 系統︰038WNAN0000T第6版

國內矯正措施：

經查,國內受影響之產品型號/批號共有9個，台灣捷邁醫療器材股份有限公司已將此9個產品於105年1月27日全數隔離並暫存於公司倉庫，待原廠進一步通知再進行後續處理。

廠商聯絡資訊：台灣捷邁醫療器材股份有限公司

相關警訊連結(網址) ：

MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/2cmu-q82nqr6j (另開視窗)