“柏盛”拜美翠弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統
“柏盛”拜美翠尼奧弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第023108號
衛部醫器輸字第026558號
產品英文名稱：
“Biosensors” Biomatrix Flex Drug Eluting Coronary Stent System
“Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
受影響規格/型號/批號：
1. 衛署醫器輸字第023108號
“Biosensors” Biomatrix Flex Drug Eluting Coronary Stent System
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編號 |
型號 |
批號 |
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1 |
BMX-3518 |
K15110086 |
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2 |
BMX-3524 |
K15110054 |
2. 衛部醫器輸字第026558號
“Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
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編號 |
型號 |
批號 |
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1 |
BMXP-3511 |
W15100458 |
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2 |
BMXP-3518 |
W15100236 |
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3 |
BMXP-4024 |
W15120234 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠於例行性批次放行檢測中，發現部分產品的球囊爆破壓力性能未符合標準，且可能受影響的型號批號為2015年10月至12月間製造之產品。受影響的球囊之擴張或消縮時間可能會造成延遲，或會在擴張至標示壓力以上時爆破，這可能導致手術併發症及在PCI過程中病患健康狀態的嚴重惡化。已植入支架的病患不受此安全矯正措施的影響。目前原廠未收到相關病患的投訴或不良事件。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響批號數量共53支，德俐行企業有限公司已於105年3月2日前通知受影響客戶並提供建議事項。所有受影響產品53支已於105年3月2日完成回收及存放於倉庫中隔離，並於105年3月14日退回原廠。
廠商聯絡資訊：德俐行企業有限公司、02-2577-5353
相關警訊連結(網址) ：廠商主動通報