“考迪斯”普賽斯普羅鎳鈦支架系統
回收警訊
許可證字號：
衛署醫器輸字第021434號
產品英文名稱：
“Cordis” Precise Pro Rx Nitinol Stent Systems
受影響規格/型號/批號：
詳如附表。
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
基於近期客訴及後續調查的結果，Cardinal Health旗下Cordis公司發現2015年4 月27日至2015年11月22日期間製造的支架產品，發生難以展開的案件頻率增加。其中有部份案件為外部軸件脫離，導致支架無法展開或展開不完全。這將可能使手術延遲，或造成血管受損而需要額外的手術介入以預防永久性的損傷或殘疾，最嚴重的情況將可能引發短暫性腦缺血或中風。
針對特定批號的產品，Cordis公司已展開自願性回收行動。在2015年11月22日之後製造與供應的產品則不受該行動影響。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共124支，壯生醫療器材股份有限公司已於105年5月23日通知受影響客戶並提供原因說明及回收行動指引，如有受影響產品，請與經銷商聯繫進行後續回收事宜。前述回收行動預計於105年11月22日完成。
廠商聯絡資訊：壯生醫療器材股份有限公司、聯絡電話、聯絡人電子郵件
相關警訊連結(網址)：TGA
http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00625-1
表 1 ─ 受影響的頸動脈支架批號
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型號
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批號
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型號
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批號
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型號
|
批號
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型號
|
批號
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PC0520RXC
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17298513
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PC0740RXC
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17250948
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|
PC0840RXC
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17247325
|
|
PC1020RXC
|
17314385
|
|
17340803
|
|
17253599
|
|
17251834
|
|
|
PC0530RXC
|
17283329
|
|
17264571
|
|
17259051
|
|
PC1030RXC
|
17251838
|
|
17286330
|
|
17282140
|
|
17264572
|
|
17268217
|
|
17333401
|
|
17287345
|
|
17276782
|
|
17274485
|
|
17376719
|
|
17295226
|
|
17287346
|
|
17283332
|
|
PC0540RXC
|
17295225
|
|
17308316
|
|
17296212
|
|
17287135
|
|
17312647
|
|
17322270
|
|
17306048
|
|
17313250
|
|
17337070
|
|
17325372
|
|
17321489
|
|
17329304
|
|
17366679
|
|
17331383
|
|
17325375
|
|
17344458
|
|
PC0620RXC
|
17256203
|
|
17335082
|
|
17328145
|
|
17397609
|
|
17264566
|
|
17344455
|
|
17335084
|
|
PC1040RXC
|
17253601
|
|
17282136
|
|
17351475
|
|
17335085
|
|
17259979
|
|
17382573
|
|
17361605
|
|
17346758
|
|
17268219
|
|
PC0630RXC
|
17255095
|
|
17371407
|
|
17346759
|
|
17282144
|
|
17264568
|
|
17378613
|
|
17349811
|
|
17286334
|
|
17287132
|
|
PC0820RXC
|
17260988
|
|
17356086
|
|
17290644
|
|
17294353
|
|
17347026
|
|
17360672
|
|
17294357
|
|
17306044
|
|
PC0830RXC
|
17250952
|
|
17364570
|
|
17298515
|
|
17308314
|
|
17256217
|
|
17370806
|
|
17298516
|
|
17328366
|
|
17259977
|
|
17379882
|
|
17310830
|
|
17337071
|
|
17265886
|
|
PC0920RXC
|
17269319
|
|
17313251
|
|
17364507
|
|
17270630
|
|
17388951
|
|
17316969
|
|
17388949
|
|
17280875
|
|
PC0930RXC
|
17251837
|
|
17319035
|
|
17392573
|
|
17291876
|
|
17274483
|
|
17319036
|
|
PC0640RXC
|
17249849
|
|
17294239
|
|
17290643
|
|
17329305
|
|
17264995
|
|
17323767
|
|
17298514
|
|
17329306
|
|
17283330
|
|
17328144
|
|
17312648
|
|
17349020
|
|
17296211
|
|
17335802
|
|
17313248
|
|
17354594
|
|
17331381
|
|
17340809
|
|
17349018
|
|
17358957
|
|
17356085
|
|
17349810
|
|
17357110
|
|
17364509
|
|
17364567
|
|
17357109
|
|
17361606
|
|
17369479
|
|
17370803
|
|
17360669
|
|
17366682
|
|
17375323
|
|
17392574
|
|
17364569
|
|
17393271
|
|
17379887
|
|
PC0720RXC
|
17249850
|
|
17369477
|
|
PC0940RXC
|
17260989
|
|
17388953
|
|
17260987
|
|
17376721
|
|
17264998
|
|
17390538
|
|
PC0730RXC
|
17256214
|
|
17379881
|
|
17270632
|
|
17394539
|
|
17264569
|
|
17381652
|
|
17272818
|
|
|
|
|
17276754
|
|
17388950
|
|
17280877
|
|
|
|
|
17290641
|
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|
|
|
17307877
|
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|
|
|
17322268
|
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|
|
|
17312649
|
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|
|
|
17332269
|
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|
|
|
17319031
|
|
|
|
|
17341779
|
|
|
|
|
17319032
|
|
|
|
|
17347010
|
|
|
|
|
17329303
|
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|
|
|
17357107
|
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|
|
|
17339531
|
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|
|
|
17361603
|
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|
|
|
17349019
|
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|
|
|
17381650
|
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|
|
|
17354593
|
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|
|
|
17386230
|
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|
|
|
17386232
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
17387886
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
17397607
|
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|
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