貝克曼庫爾特總膽固醇測定試劑(未滅菌)
貝克曼庫爾特乳酸測定試劑 (未滅菌)
貝克曼庫爾特三酸甘油脂試劑 (未滅菌)
貝克曼庫爾特尿酸測定試劑 (未滅菌)
貝克曼庫爾特解脂酶測定試劑
貝克曼庫爾特肌酸酐試劑(酵素分析法)
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器輸壹字第000838號
衛署醫器輸壹字第002029號
衛署醫器輸壹字第010052號
衛署醫器輸壹字第010053號
衛署醫器輸字第015044號
衛部醫器輸字第025094號
產品英文名稱：
BECKMAN COULTER CHOLESTEROL (Non-Sterile)
BECKMAN COULTER LACTATE (Non-Sterile)
Beckman Coulter Triglyceride (Non-sterile)
Beckman Coulter Uric Acid (Non-sterile)
BECKMAN COULTER LIPASE
BECKMAN COULTER CREATININE (ENZYMATIC)
受影響規格/型號/批號：
|
名稱描述 |
型號 |
批號 |
|
Cholesterol |
OSR6x16 |
All |
|
Lactate |
OSR6x93 |
All |
|
Triglyceride |
OSR6x118 |
All |
|
Uric Acid |
OSR6x98 |
All |
|
Lipase |
OSR6x30 |
All |
|
Enzymatic Creatinine |
OSR6x204 |
All |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠於2016年2月23日發現Metamizole (Dipyrone) 藥物治療可能干擾特定檢驗項目數值，導致報告偽性偏低。原廠將提供建議事項予受影響單位，說明以下內容將新增訂於Enzymatic Creatinine (BLOSR6X204)、Cholesterol (BAOSR6X16)、Triglyceride (BAOSR6X118)、Uric Acid (BAOSR6X98)、Lactate (BAOSR6X93)、Lipase (BAOSR6X30) 試劑說明書之干擾因子要點。“若在Metamizole注射後或治療期間立即採檢，將可能導致<特定分析項目>偽陰性報告。應在注射Metamizole之前完成檢體採集。”
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響使用單位共11家，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司已於105年4月26日開始通知受影響客戶並提供建議事項，說明受影響產品之說明書將新增訂干擾因子要點。前述矯正措施已於105年05月06日完成。
廠商聯絡資訊：美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
相關警訊連結(網址) ：Health Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/57972r-eng.php (另開視窗)