布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素

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許可證字號：

衛署醫器輸字第016007號

產品英文名稱：

B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR

受影響規格/型號/批號：

批號為09075及09073

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

當使用B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR試劑盒 (批號為09075及09073) 於經過稀釋的檢體與品管檢體，會造成檢測濃度數值偏高10%。這可能會導致胎兒染色體異常風險評估的結果不正確。病患在Trisomy 21的風險評估值會增高及Trisomy 13/18的風險評估會降低。因只有少數病人具高濃度Free βhCG需稀釋才會受影響，故受到此影響的病患只佔少數。受到影響的病患之檢測值需考慮進行額外的檢查。

事實上由於Free βhCG的量測只佔整體風險評估的一部份，仍必須結合其它實驗室檢查與臨床檢查來做最終的判斷。

此外，因B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR試劑盒也用於協助胎盤或睪丸的滋養細胞腫瘤的診斷，因此亦適用於上述警訊說明。

所有不需稀釋的檢體及品管檢體皆不影響其數值。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響批號數量共215盒，三東儀器股份有限公司已於105年3月14日通知受影響客戶。客戶使用受影響批號在未稀釋的檢體皆不受影響，三東儀器股份有限公司會提供新批號試劑 (批號09077) 給予客戶重新量測受影響之高值需稀釋檢體，並回收問題批號試劑後銷毀。前述回收行動已於105年3月18日完成。

廠商聯絡資訊：三東儀器股份有限公司

相關警訊連結(網址) ：

MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/2cm3-d1l6ifj9 (另開視窗)