"越聖"手術電刀
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器製字第000543號
產品英文名稱：
”YESNG” ELECTROSURGICAL UNIT
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
序號(Serial NO.) |
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S300 |
1313005129、1313005130、1313006133、1313006134、1313008135、1313008136、1313008139、1313009140、1313009141、1313100142、1313100143、1313100144、1313100145、1313101146、1313101147、1313101148、1313101149、1313101150、1313101151、1313101152、1323001101、1323002102、1323002105、1323002106、1323002107、1323003108、1323004115、1323006117、1323007118、1323007119、1323007120、1323007121、1323007122、1323007123、1323008131 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
因電刀製程使用之TOSHIBA K2610功率電晶體 (批號812) 出廠品質不一，導致使用該批號功率電晶體之手術電刀發生使用中無輸出之情形。
功率電晶體損壞後，即失去輸出高頻訊號之功能，此時手術電刀不會產生功率輸出，故機器本身不會對使用者及病患造成危害。但因替換備用機時需一段時間，這段時間仍可能對病患造成危害，故已於105年5月12日發出通知函通知使用者此安全訊息。
國內矯正措施：
經查，國內之受影響型號數量共35台，越聖儀器廠股份有限公司已於105年5月12日完成通知受影響客戶並提供建議事項。另安排人員至使用單位加裝鋁殼水泥電阻以避免功率晶體損壞，此行動預計於105年7月31日完成。目前出廠之產品皆已加裝上述水泥電阻。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：越聖儀器廠股份有限公司
聯絡電話：(02)2882-2212
聯絡人電子郵件：info@yesng.com.tw
相關警訊來源 ：廠商主動通報