“三愛”安德骨替代材
許可證字號：衛部醫器輸字第025402號
產品英文名稱：“Biomet 3i” Endobon Bone Substitutes
受影響規格/型號/批號：
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醫材型號 |
醫材批號 |
數量 |
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ROX05 |
T0114238 |
75 |
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T0142245 |
4 |
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Total |
79 |
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ROX10 |
T0084189 |
13 |
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T0096191 |
2 |
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T0114238 |
119 |
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T0142248 |
82 |
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T0183280 |
81 |
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Total |
297 |
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ROX20 |
T0064164 |
31 |
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T0074157 |
1 |
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T0074175 |
95 |
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T0074189 |
3 |
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Total |
130 |
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ROXLG50
1.0ml dishes |
T0053133 |
12 |
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T0044259 |
18 |
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T0065238 |
19 |
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Total |
49 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠對Endobon產品進行少量的體外細胞毒性測試，顯示於36個月(即時)為失效結果。其風險顯示，若臨床醫生將一個於製造後19至36個月之間的ROX* Endobon產品放置於病患體內，可能會造成病患軟組織發炎及感染。若Endobon產品於製造後18個月內使用，沒有增加的風險。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量ROX05共79件、ROX10共297件、ROX20共130件、ROXLG50共49件。國華牙材股份有限公司已於105年1月27日通知受影響客戶並提供建議事項，將相關產品於105年1月30日完成回收，並於105年2月4日前退回美國原廠。
廠商聯絡資訊：國華牙材股份有限公司
相關警訊連結(網址) ：Swissmedic
https://www.swissmedic.ch/recalllists_dl/13014/Vk_20160118_10_en01.pdf (PDF)