許可證字號：
衛署醫器輸字第021628號
產品英文名稱：
“Arrow” Percutaneous Sheath Introducer System with Cath-Gard
受影響規格/型號/批號：
|
規格 |
型號 |
批號 |
|
Cath-
Lab/Interventional Super ArrowFlex Adult Sets 6 Fr. Sheaths |
CL-07635 |
CF1022803、CF1022900、CF1069026、CF1094408、CF2044918、CF3029687、14F13K0171、14F14D0155、14F14F0284、14F14K0036、14F14K0099、14F14L0352、14F15H0400 |
|
Cath-
Lab/Interventional Super ArrowFlex Adult Sets 7 Fr. Sheaths |
CL-07735 |
CF1069027、CF1060281、CF3017886、CF3018109、CF3028705、14F13G0062、14F14E0288、14F14C0323、14F14F0295、14F14K0336、14F15J0269 |
|
Cath-
Lab/Interventional Super ArrowFlex Adult Sets 8 Fr. Sheaths |
CL-07835 |
CF1094643、CF2022383、CF2056890、CF2056890、CF2068581、CF2068581、CF2080524、14F14F0287、14F14L0068 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
Arrow公司發現上列受影響產品有包裝破損的風險，而無法保證產品的無菌性，因此進行回收行動。若使用非無菌之產品，可能導致感染。目前尚未收到與此相關之病患傷害通報。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響產品型號/批號數量共273個，前茂企業股份有限公司已於105年2月29日前通知受影響客戶，並調查剩餘未使用產品數量。前述回收行動已於105年4月16日完成。
廠商聯絡資訊
前茂企業股份有限公司
聯絡電話：(02) 2509-3453
聯絡人電子郵件：cemmatw@cemma.com.tw
相關警訊連結(網址) ：
PMDA
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6733(另開視窗)
MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2ccl-s5d84te3(另開視窗)