“邁柯唯”體外循環管路組
許可證字號： 衛署醫器輸字第022677號
產品英文名稱：“Maquet” HLS SET with Bioline Coating
受影響規格/型號/批號：
型號：70140.7753 批號：70099755
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
於2014年12月，Maquet Cardiopulmonary透過市場安全通知(編號FSN 2014-12-11)告訴使用者，Quadrox-iD成人與小體格成人產品(包括含有此產品系列之相關氧氣供應器的HLS與PLS組)的氣體出口接頭處，其血液滲漏發生率增加。滲漏增加原因為氧氣供應器中少量內部纖維與聚氨酯鑄模分離。
Maquet Cardiopulmonary已執行並確認相關必要矯正措施可讓產品恢復其原有的規格性能。該必要矯正措施為在纖維原物料供應商的生產程序中，執行額外的程序管控。在這些額外程序管控監督下所生產的纖維，已供應Maquet Cardiopulmonary用於氧氣供應器成品的生產上。
國內矯正措施
考量受影響的氧氣供應器血液滲漏會增加危害風險，原廠已陸續撤回批號小於上述受影響批號(70099755)的所有產品。另查，國內受影響批號數量共5盒，台灣悅廷和有限公司已於104年12月2日通知受影響客戶並提供建議事項。前述回收行動預計105年3月2日前完成。
廠商聯絡資訊：台灣悅廷和有限公司
相關警訊連結(網址) ： MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2bwg-urq6e8f7 (另開視窗)