生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 抗黴菌類
許可證字號： 衛署醫器輸字第018690號
產品英文名稱：bioMerieux Etest-Antifungal System
受影響規格/型號/批號：
Etest PIP/TAZO/CON 4 PTC 256
鋁塑單包裝30條/型號: 412434/批號: 1003697470
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
生物梅里埃公司針對Etest® Piperacillin/Tazobactam批號1003697470的產品性能進行調查。調查研究結果如下說明：
於腸內菌偵測，使用CLSI折點標準(MIC≦16/4：敏感；MIC≧128/4：耐藥)對 Etest PIP/TAZO（Piperacillin/Tazobactam）試條與標準方法（微量肉湯稀釋法）比對，發現測試結果有偏差。
生物梅里埃公司已針對Etest® PIP/TAZO（Piperacillin/Tazobactam）特定批號1003697470試劑進行回收及銷毀，另進行矯正及預防措施以發現真正原因，並制定長期行動計畫以解決此偏差的結果。
國內矯正措施
經查，國內受影響批號數量共20盒，生物梅里埃公司已於104年12月1日通知受影響客戶並提供建議事項。前述回收行動已於104年12月7日完成。
廠商聯絡資訊：香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
相關警訊連結(網址) ： TGA
http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01171-1 (另開視窗)