許可證字號： 衛署醫器輸字第009848號

產品英文名稱：“MEDTRONIC” INSYNC III ATRIAL SYNCHRONOUS BIVENTRICULAR PACING DEVICE

受影響規格/型號/批號：8042

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明

此警訊是關於InSync III CRT-P之長期電池功能表現所發現之問題。截至2015年10月27日為止，在全球植入的96,800個裝置當中，美敦力總公司已確認有30個裝置(0.03%)受此問題影響，根本原因為非預期之電池高阻抗。

非預期之電池高阻抗造成電池無法提供充足電流，而影響其功能。與此問題有關的事件發生在裝置植入53個月或更長的時間之後。在這30個裝置中，12個裝置發現有非預期之節律閾值喪失(loss of pacing capture)，其他18個則有異常情況如提早出現更換指示(ERI)、剩餘壽命預估值明顯波動及不正確的導線電阻。美敦力總公司已接獲一起病患死亡報告，可能但無法確認此問題為導致病患死亡的因素。節律閾值(pacing capture)若有問題，因喪失雙心室節律的功能，有些病患可能會有心臟衰竭的症狀再發生。若為節律器依賴型病患，節律閾值喪失(loss of pacing capture)可能導致嚴重傷害或死亡。

國內矯正措施

經查，國內進口之受影響產品共720個(包含所有批號)。美敦力公司已於104年11月15日開始通知受影響客戶並提供建議事項。前述矯正措施預計於105年1月29日前完成。

相關警訊連結(網址) ： 廠商主動通報