樂母麗避孕器

回收警訊

許可證字號： 衛署醫器輸字第006908號

產品英文名稱：NOVA T IUD

受影響規格/型號/批號：

TU00TP1、TU00V7U、TU00V7V、TU00XDS、TU0106S、TU0133C、

TU013SW、TU015FW、TU0164K

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

台灣拜耳股份有限公司接獲總公司通知，於去(2015)年上市後監測時發現Nova T IUD在置入子宮時或置入後不久，發生斷裂的事件增加。經初步研判，可能是T型體的供應商轉換而造成。雖然直到2015年所觀察到的斷裂發生增加，被認為是在低發生率的範圍，然而此種增加是不被拜耳公司所接受。根據目前現有的資料與斷裂的性質評估，此品質的瑕疵並不影響裝置後Nova T的避孕效果。若未發生任何症狀或未有任何其他取出理由時，無需取出已經成功置放的Nova T。惟裝置後如發生任何不適，應立即向醫師就診。為了防止進一步使用到受影響的Nova T批號產品，台灣拜耳公司將配合總公司進行自願性回收。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共38,902盒，台灣拜耳股份有限公司於104年12月25日通知受貨者停止使用本次回收批號的產品，並預計於105年2月23日前完成回收。

目前台灣拜耳股份有限公司已立即請各代理商、銷售商清點供應品並建立清冊，清查往來的醫院、診所及藥局，列出使用此次回收範圍內產品的名單，確立尚未使用的產品數量並要求立即回收。回收的Nova T IUD產品隔離於台灣拜耳公司合約物流商－久裕企業股份有限公司倉儲。俟台北市政府衛生局派員查核後，全數銷毀處理。

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ：廠商自願性通報