“愛爾康”可舒智慧型妥瑞明非球面散光矯正單片型
軟式人工水晶體(可濾部分藍光)
安全警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第020482號
產品英文名稱：AcrySof IQ TORIC Single-Piece Natural Intraocular Lens
受影響規格/型號/批號：SN6AT6至SN6AT9
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
在日本接受日本市場專有之AcrySof IQ Toric IOL手術後的病患，通報之發炎病例數增加。愛爾康公司已於日本主動啟動產品回收。本次主動發布之產品回收並不影響日本其他愛爾康IOL或在日本以外地區販售的所有IOL。AcrySof IQ Toric IOL於日本的製程和其他市場略有不同。於日本製造的IOL須經過專屬的保存和乾燥過程，因此本次產品回收並不影響在國內的愛爾康IOL產品。
國內矯正措施
經查，此警訊所影響之人工水晶體為專為日本生產之規格。雖然與國內核准之產品型號相同，但是在製程上略有差異，並僅供日本販售。因此國內不受影響。
廠商聯絡資訊：瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140828 (另開視窗)