“飛利浦”心血管X光系統
安全警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第025226號
產品英文名稱：
"Philips" Allura Clarity family-Allura Xper FD Series X-ray System
"PHILIPS" CARDIOVASCULAR X-RAY SYSTEM
受影響規格/型號/批號：Allura Xper、Allura Clarity
發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明
使用 Allura Xper、Allura Clarity系統透視功能進行檢查時，有可能會導致靜態影像被誤判為即時影像。前述問題可能發生於：
1. 進行透視檢查時，使用者忘記放開單次拍攝曝光踏板；
2. 透視腳踏板踩下且透視進行中，使用者意外踩下第二個透視腳踏板，然後放開第一個透視腳踏板
國內矯正措施
經查，國內進口之受影響台數共79台，飛利浦公司主動通知並提供注意事項予受影響客戶，已於104年11月26日完成，避免此一問題發生。本次矯正措施配合原廠相關作業，預計於105年4月30日前完成。已確認目前沒有發生嚴重不良反應事件。
廠商聯絡資訊：台灣飛利浦 醫療保健事業部
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： TGA
http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01124-1 (另開視窗)