萊富可德人類白血球抗體篩檢試劑
回收警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第023089號
產品英文名稱：LIFECODES LifeScreen Deluxe Kit
受影響規格/型號/批號：
型號：628215
批號：3002350
發布對象：實驗室/血庫管理人員(醫療從業人員)
警訊說明
原廠在穩定性測試的九個月試驗發現單一檢體的class Ⅱ HLA抗體檢驗結果為偽陽性。此檢體應為class Ⅰ與class Ⅱ抗體陰性，但檢驗結果卻得到class Ⅰ陰性、class Ⅱ陽性，顯示其class Ⅱ為偽陽性。
目前原廠正在調查原因。因為此問題可能對此批號的所有試劑有影響，原廠要求停止使用此批號的試劑。
先前以此批號試劑進行的檢驗，若按照仿單進行測試，其品管測試結果為可接受及已考量仿單中所列操作限制，且參照可得的臨床資料檢閱陽性結果，則檢驗結果可認定為有效。
原廠指示的矯正措施如下：停止使用受影響批號的試劑，統計所剩庫存並予以銷毀。
國內矯正措施
經查，受影響數量共7組，瀚揚有限公司依原廠指示已於104年10月27~28日通知受影響單位進行產品之回收事宜，目前已有6組使用完畢，未產生不良事件，另1組已於10月29日前回收完畢，並已銷毀。
廠商聯絡資訊：瀚揚有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2box-rb8om5os (另開視窗)