“英泰克”安菲允血管治療導管
回收警訊
許可證字號： 衛署醫器輸字第019728號
產品英文名稱：“INVATEC”AMPHIRION DEEP PTA Balloon Catheter
受影響規格/型號/批號：
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型號
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批號
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數量
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AMD020040152
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209471311
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1
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AMD020120152
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209470465
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8
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209551996
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2
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209601499
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1
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AMD025040152
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209471307
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2
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AMD025080152
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209406892
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4
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209471303
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1
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209509783
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2
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AMD025120152
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209760069
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2
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AMD025150002
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209425767
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3
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209633606
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3
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AMD030080152
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209470478
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8
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209553421
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1
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209759614
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1
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AMD030150152
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209507756
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8
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AMD040040152
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209425770
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2
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AMD225210152
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209532760
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7
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AMD253210002
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209425769
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1
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AMD253210152
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209507758
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6
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209532771
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12
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總數
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75
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發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)
警訊說明
由於上列特定批號之產品其滅菌密封可能不完全，故美敦力總公司決定主動召回該等批號產品。截至104年10月15日，美敦力未接獲任何與此事件有關的客戶抱怨或不良反應報告。
國內矯正措施
經查，估計回收數量為75條。美敦力醫療產品股份有限公司已於104年11月5日通知相關醫院回收尚未使用的受影響批號產品，預計於105年1月5日完成回收，並依原廠指示將產品退運。
廠商聯絡資訊：美敦力醫療產品股份有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： PMDA
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6561(另開視窗)